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【工作內(nèi)容】
-  根據(jù)公司生物制品管線規(guī)劃，制定臨床研究的總體策略，包括確定各階段研究目標(biāo)、研究人群、研究設(shè)計類型等，確保臨床研究符合法規(guī)要求并能有效支持產(chǎn)品的注冊和市場推廣。與研發(fā)部門緊密合作，參與評估生物制品的臨床前研究結(jié)果，為臨床研究的啟動提供科學(xué)依據(jù)。
-  負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理公司生物制品的臨床研究項目，包括項目計劃制定、預(yù)算編制與控制、資源分配、項目進度跟蹤等，確保項目按時、按質(zhì)、按量完成。監(jiān)督臨床研究機構(gòu)（CRO、醫(yī)院等）的篩選、評估和管理工作，確保合作方具備良好的研究能力和質(zhì)量控制體系。對臨床研究數(shù)據(jù)進行審核和分析，與統(tǒng)計學(xué)家合作進行數(shù)據(jù)解讀，撰寫和審核臨床研究報告，為產(chǎn)品的注冊申報提供關(guān)鍵的醫(yī)學(xué)支持。熟悉生物治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和應(yīng)用，尤其是馬源抗體（如F(ab')2）的相關(guān)經(jīng)驗。具備抗毒素的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)及潛在毒性知識。
-  建立和完善臨床研究中的安全性監(jiān)測體系，負(fù)責(zé)對生物制品在臨床試驗過程中的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測、評估和報告。及時識別和處理臨床研究中的不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE），確保受試者的安全權(quán)益得到保護，并根據(jù)安全性數(shù)據(jù)對臨床研究方案進行必要的調(diào)整。具備生物制品上市后安全監(jiān)測與藥物警戒經(jīng)驗，確保產(chǎn)品在長遠使用中的安全性和有效性。對患者安全和抗毒素產(chǎn)品的倫理使用承擔(dān)高度責(zé)任。
-  確保醫(yī)學(xué)事務(wù)部的各項工作嚴(yán)格遵守國家和地方的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范以及公司內(nèi)部的規(guī)章制度，包括臨床研究的倫理審查、藥品注冊法規(guī)、廣告法等相關(guān)規(guī)定。精通全球和本地的監(jiān)管框架，如FDA、EMA或CFDA有關(guān)生物制品的指南，特別是獸用和人用抗毒素的相關(guān)規(guī)定。具備臨床試驗過程的經(jīng)驗，能夠設(shè)計和監(jiān)督針對F(ab')2抗毒素的臨床研究，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。關(guān)注國內(nèi)外生物制品領(lǐng)域法規(guī)政策的變化，及時調(diào)整部門工作流程和策略，為公司提供法規(guī)政策解讀和應(yīng)對建議。
-  負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)事務(wù)部的團隊建設(shè)和人員管理工作，包括招聘、培訓(xùn)、績效考核、職業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，打造一支高素質(zhì)、專業(yè)化的醫(yī)學(xué)團隊。激勵團隊成員發(fā)揮各自的專業(yè)優(yōu)勢，營造積極向上、團結(jié)協(xié)作的團隊氛圍，不斷提升團隊整體工作效率和創(chuàng)新能力。
-  與國內(nèi)外生物制品領(lǐng)域的科研機構(gòu)、學(xué)術(shù)團體、醫(yī)療機構(gòu)等建立廣泛的合作關(guān)系，開展學(xué)術(shù)交流、臨床研究合作等項目，提升公司的行業(yè)影響力和技術(shù)創(chuàng)新能力。維護與政府部門、行業(yè)協(xié)會、專家學(xué)者等外部利益相關(guān)者的良好關(guān)系，積極參與行業(yè)會議、論壇等活動，為公司爭取有利的政策支持和資源。
【任職要求】
- 醫(yī)藥學(xué)、生物制品相關(guān)專業(yè)（如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）博士學(xué)位，具備醫(yī)學(xué)博士（MD或同等學(xué)位）；有醫(yī)學(xué)執(zhí)業(yè)資格證和項目管理專業(yè)人士資格認(rèn)證（PMP）者優(yōu)先。
- 具有多年（一般至少 8 - 10 年）的生物制品行業(yè)或醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗；至少有 3 - 5 年以上的醫(yī)學(xué)事務(wù)管理或臨床研究管理經(jīng)驗。
- 具備扎實的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，熟悉臨床醫(yī)學(xué)研究方法、統(tǒng)計分析、藥物安全性監(jiān)測等內(nèi)容；具有良好的英語讀寫能力，能夠熟練閱讀和撰寫英文醫(yī)學(xué)文獻、研究報告等； 熟練掌握項目管理工具和辦公軟件（如Microsoft Project、Excel、PowerPoint等）。
-  具備領(lǐng)導(dǎo)能力、團隊管理能力和組織協(xié)調(diào)能力，能夠有效地激勵和引導(dǎo)團隊成員達成工作目標(biāo)；具有較強的戰(zhàn)略思維能力、分析判斷能力和決策能力，能夠從宏觀和微觀角度把握醫(yī)學(xué)事務(wù)工作的發(fā)展方向；良好的溝通能力和人際交往能力，能夠與公司內(nèi)部不同部門、外部合作伙伴以及醫(yī)學(xué)專家等進行有效的溝通和協(xié)作；具備良好的創(chuàng)新能力和學(xué)習(xí)能力，能夠緊跟生物制品領(lǐng)域的前沿發(fā)展動態(tài)，不斷創(chuàng)新工作方法和模式。

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